您现在的位置:主页 > 智慧消防 >

智慧消防

国家药监局:去年为新冠疫情特别审批59件药物注册申请

发布日期:2021-07-05 19:14   来源:未知   阅读:

  从国内首个附条件批准的新冠病毒疫苗到多个新增治疗新冠适应症的中药,国家药监局为抗击新冠疫情特别审批了多少药物?6月21日,国家药监局官方网站公布的《2020年度药品审评报告》(以下简称《报告》)显示,2020年药审中心为抗击新冠疫情按程序将59件中药、化学药、生物制品注册申请纳入特别审批程序并完成技术审评。

  《报告》显示,在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药监局可依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。纳入实施特别审批程序的药物,国家药监局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作,并根据疾病防控的特定需要,限定其在一定的期限和范围内使用。

  《报告》称,2020年新冠肺炎疫情在全球范围内不断蔓延,药审中心推进特别审评工作,按程序将59件中药、化学药、生物制品注册申请纳入特别审批程序并完成技术审评。建议附条件批准上市1件,为新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞);建议批准临床试验申请53件,其中5件已进入Ⅲ期临床试验,批准化湿败毒颗粒、清肺排毒颗粒的临床试验申请;批准了连花清瘟胶囊/颗粒、金花清感颗粒及血必净注射液等5件增加适应症的补充申请,加速了新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的上市进程,初步满足了新冠肺炎疫情防控的需要www.bd2a4.cn

  《报告》显示,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(原国家食品药品监督管理局令第21号)规定和国家药监局新型冠状病毒感染肺炎疫情应对工作组药品组的决定,药审中心先后遴选出多位院士和知名专家组成了特别专家组,经国家药监局批准后开展工作。遇到新的技术难点问题时,听取专家意见建议后,由专家投票表决。通过专家研讨会和专家咨询会还可以解决特定技术问题,例如针对mRNA新冠病毒疫苗在研发上存在的难点和潜在的风险,药审中心组织专家形成技术指导原则,以指导相关企业的研发。

  记者还注意到,新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物在审批中作为重点治疗领域品种被纳入,2020年多个新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物获得国家药监局批准。

  其中颇受瞩目的就是新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞),这是国内首个附条件批准的新冠病毒疫苗,也是全球首个新冠病毒灭活疫苗。适用于18岁及以上人群预防由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病。

  《报告》中提到治疗新冠肺炎的“三药”品种为《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行)》推荐药物即连花清瘟颗粒/胶囊、金花清感颗粒和血必净注射液。连花清瘟颗粒/胶囊和金花清感颗粒新增适应症用于在新型冠状病毒肺炎的常规治疗中的轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力,血必净注射液新增适应症用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭,其获批上市充分发挥了中医药在疫情防控中的作用。

  还有一个获批用于新冠治疗的注射用西维来司他钠,为中性粒细胞弹性蛋白酶选择性抑制剂,适用于改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征(ALI/ARDS),是全球唯一用于ALI/ARDS的药物,其获批上市填补了我国ALI/ARDS药物治疗领域的空白,为我国呼吸系统危重症患者提供用药选择。江西软云科技公司欺负刚进社会的学